質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語

0.1總則
    GB/T19000族下述標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系。這些標(biāo)準(zhǔn)備包括：
    ——GB/T19000表述質(zhì)量管理體系基本原則并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語；
    ——GB/T19001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力,目的在于增進顧客滿意；
    ——GB/T19004提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績的改進和的顧客及其他相關(guān)方滿意；
    ——GB/T19011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。
    上述標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，在國內(nèi)和國際貿(mào)易促進相互理解。

0.2質(zhì)量管理原則
    為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管理。針對所有相關(guān)方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。
    八項質(zhì)量管理原則已得到確認(rèn)，最高管理者可運用這些原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進行業(yè)績改進：
    a）以顧客為關(guān)注焦點
    組織依存于顧客，因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。
    b）領(lǐng)導(dǎo)作用
    領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。
    c）全員參與
    各級人員都是組織之本，只的他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。
    d）過程方法
    將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。
    e）管理的系統(tǒng)方法
    將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。
    f）持續(xù)改進
    持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。
    g）基于事實的決策方法
    有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。
    h與供方互利的關(guān)系
    組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。
    這八項質(zhì)量管理原則形成了GB/T19000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。

　
質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語

1 范圍
    本標(biāo)準(zhǔn)表述了GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)適用于：
    a） 通過實施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢的組織；
    b） 對能滿足產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織；
    c） 產(chǎn)品的使用者；
    d） 就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達成共識的人們（如：供方、顧客、行政執(zhí)法機構(gòu)）；
    e） 評價組織原質(zhì)量管理體系或依據(jù)GB/T19001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機構(gòu)（如：審核員、行政執(zhí)法機構(gòu)，認(rèn)證（注冊）機構(gòu)）；
    f） 對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；
    g） 制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。

2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

2.1 質(zhì)量管理體系的理論說明

    質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。
    顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進其產(chǎn)品和過程。
    質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加使顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。

2.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求

    GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。
    GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求地通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。
    產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。

2.3 質(zhì)量管理體系方法

    建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：
    a） 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；
    b） 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
    c） 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；
    d） 確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；
    e） 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；
    f） 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；
    g） 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；
    h） 建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。
    上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。
    采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量建立信心，為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)。從而增強顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。

2.4 過程方法

    任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。
    為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。
    本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。
    由GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式如圖1所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式?jīng)]有表明更詳細的過程。

    圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式

2.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

    建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的。質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積級的影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積級影響。

    2.6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用

    最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用和各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則（見0.2）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)：
    a） 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
    b） 通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)；
    c） 確保整個組織關(guān)注顧客要求；
    d） 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；
    e） 確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；
    f） 確保獲得必要資源；
    g） 定期評審質(zhì)量管理體系；
    h） 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；
    i） 決定改進質(zhì)量管理體系的措施。

2.7 文件

2.7.1 文件的價值

    文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：
    a） 滿足顧客要求和質(zhì)量改進；
    b） 提供適宜的培訓(xùn)；
    c） 重復(fù)性和可追溯性；
    d） 提供客觀證據(jù)；
    e） 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。
    文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項增值的活動。

2.7.2 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型

    在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：
    a） 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊；
    b） 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃；
    c） 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；
    d） 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；
    e） 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的稱為程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；
    f） 為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。
    每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體，這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求的重要性、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。

2.8 質(zhì)量管理體系評價

2.8.1 質(zhì)量管理體系過程的評價

    評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題：
    a） 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？
    b） 職責(zé)是否已被分配？
    c） 程序是否得到實施和保持？
    d） 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？
    綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。

2.8.2 質(zhì)量管理體系審核

    審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。
    第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自已或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。
    第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。
    第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的認(rèn)證或注冊。
    ISO19011提供審核指南。

2.8.3質(zhì)量管理體系評審

    最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。
    審核報告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評審。

2.8.4自我評定

    組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。
    自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法，它還有助于識別組織中需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。

2.9 持續(xù)改進

    持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會，改進包括下述活動：
    a） 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域；
    b） 確定改進目標(biāo)；
    c） 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)；
    d） 評價這些解決方法并作出選擇；
    e） 實施選定的解決辦法；
    f） 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)；
    g） 正式采納更改。
    必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評價均能用于識別改進的機會。

2.10 統(tǒng)計技術(shù)的作用

    應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用所獲得的數(shù)據(jù)進行決策。
    在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。
    統(tǒng)計技術(shù)有助于對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。
   GB/Z19027給出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。

2.11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點

    質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有助于策劃、資源配置、確定互補的目標(biāo)并評價組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價。也可以對照國家標(biāo)準(zhǔn)如GB/T19001和GB/T24001-1996的要求進行審核。這些審核可分開進行，也可合并進行。

2.12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系

    GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則，它們兩者均：
    a） 使組織能夠識別它的強項和弱項；
    b） 包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；
    c） 為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)；
    d） 包含外部承認(rèn)的規(guī)定。
    GB/T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進指南。質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進行比較評價的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評定準(zhǔn)則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。

3 術(shù)語和定義
    本章定義的術(shù)語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并有其后括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術(shù)語，可以用其完整的定義所替代。例如：
    產(chǎn)品 product（3.4.2）被定義為：“過程（3.4.1）中的結(jié)果”。
    過程 process 被定義為：“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”。
    如果術(shù)語“過程”由它的定義所替代：
    產(chǎn)品則成為：“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動的結(jié)果”。
    對于在具體場合限于特定含義的概念，在定義前的角括號〈 〉中標(biāo)出適用領(lǐng)域。例如：技術(shù)專家（3.9.11）〈審核〉。

3.1 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語

3.1.1 質(zhì)量 quality
    一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度
    注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。
    注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。

3.1.2 要求 requirement
    明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望
    注1：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量體系要求、顧客要求。
    注2：規(guī)定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量體系要求、顧客要求。
    注3：要求可由不同的相關(guān)方（2.3.7）提出
    注4：

2.1.3質(zhì)量要求quality requirement
對產(chǎn)品(2.4.2)、過程(2.4.1)或體系(2.2.1)的固有特性(2.5.1)要求(2.1.2)。
注：固有特性是產(chǎn)品、過程或體系的一部分（如：螺栓的直徑、機器的生產(chǎn)率、接通電話的等候時間等技術(shù)特性）。賦予的特性（如某一產(chǎn)品的價格）不是固有特性。
2.1.4等級grade
對功能用途相同但質(zhì)量要求(2.1.3)不同的產(chǎn)品(2.4.2)、過程(2.4.1)或體系(2.2.1)所作的分類或分級。
例如：飛機票的艙級和賓館分類。
注：在確定質(zhì)量要求時，等級應(yīng)是已知的。

2.1.5顧客不滿customer dissatisfaction
顧客對某一事項未能滿足其需求和期望的程度的意見。
注：
1、 某一事項是指，在彼此需求和期望及有關(guān)各方對此溝通基礎(chǔ)上的特定時間的特定事件。
2、 顧客（2.3.5）投訴是對某一事項不滿意最常見的表達方式,但沒有投訴并不一定表明顧客滿意(2.1.6)。

2.1.6顧客滿意customer satisfaction
顧客對某一事項已滿足其需求和期望的程度的意見。
注：某一事項是指，在彼此需求和期望及有關(guān)各方對此溝通基礎(chǔ)上的特定時間的特定事件。

2.1.7能力capability
組織(2.3.1)、體系(2.2.1)或過程(2.4.1)實現(xiàn)產(chǎn)品(2.4.2)并使其滿足要求(2.1.2)的能力。

2.2關(guān)于管理的術(shù)語

2.2.1體系(系統(tǒng))system
相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

2.2.2管理體系management system
建立方針和目標(biāo)關(guān)實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系(2.2.1)。

注：組織（2.3.1）的管理體系可包括不同的管理體系,如質(zhì)量管理體系(2.2.3)財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。

2.2.3質(zhì)量管理體系quality management system
建立質(zhì)量方針(2.2.4)和質(zhì)量目標(biāo)(2.2.5)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系(2.2.1)。

2.2.4質(zhì)量方針quality polity
由最高管理者(2.2.7)正式發(fā)布的與質(zhì)量(2.1.1)有關(guān)的組織(2.3.1)總的意圖和方向。
注：
1、 質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總方針相一致并提供制定質(zhì)量目標(biāo)（2.2.5）的框架。
2、 本標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)（見0.2）。

2.2.5質(zhì)量目標(biāo)quality objective
與質(zhì)量（2.1.1）有關(guān)的,所追求或作為目的的事物。
注：
1、 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在組織的質(zhì)量方針（2.2.4）基礎(chǔ)上。
2、 在組織內(nèi)的不同層次規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。在作業(yè)層次，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是定量的。
3、 質(zhì)量目標(biāo)有時可用不同的術(shù)語表示，諸如：“quality targets”、“quality aims”或“quality goals”。

2.2.6管理management
指導(dǎo)和控制組織（2.3.1）的彼此協(xié)調(diào)的活動。
注：在英語中，當(dāng)術(shù)語“management”指人時，即具有運行和控制組織職責(zé)和權(quán)限的一個人或一組人，不應(yīng)使用沒有修飾詞的形式，例如，不贊成使用“management shall……”,而應(yīng)使用“top management shall……”。

2.2.8質(zhì)量管理quality management
指導(dǎo)和控制某組織（2.3.1）與質(zhì)量有關(guān)(2.1.1)的彼此協(xié)調(diào)的活動。
注：
1、 指導(dǎo)和控制與質(zhì)量有關(guān)的活動，通常包括質(zhì)量方針（2.2.4）和質(zhì)量目標(biāo)(2.2.5)的建立、質(zhì)量策劃（2.2.9）、質(zhì)量控制（2.2.10）、質(zhì)量保證（2.2.11）和質(zhì)量改進(2.2.12)。
2、 全面質(zhì)量管理（TQM）基于組織全員參與的一種質(zhì)量管理形式。

2.2.9質(zhì)量策劃quality planning
質(zhì)量管理（2.2.8）中致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)(2.2.5)并規(guī)定必要的作業(yè)過程(2.4.1)和相關(guān)資源以實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)的部分。
注：編制質(zhì)量計劃（2.7.5）可以是質(zhì)量策劃(2.1.3)的一部分。

2．2．10質(zhì)量控制quality control

質(zhì)量管理（2.2.8）中致力于達到質(zhì)量要求(2.1.3)的部分。

2．2．11質(zhì)量保證quality assurance

質(zhì)量管理（2.2.8）中致力于對達到質(zhì)量要求(2.1.3)提供信任的部分。

2．2．12質(zhì)量改進

質(zhì)量管理（2.2.8）中致力于提高有效性(2.2.13)和效率(2.2.14)的部分。

注：當(dāng)質(zhì)量改進是漸進的并且組織(2.3.1)積極尋求改進機會時,使用術(shù)語“持續(xù)質(zhì)量改進”。

2．2．13有效性effectiveness

完成所策劃的活動并達到所策劃的結(jié)果的程度的度量。

2．2．14效率efficiency

所達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。

2．3關(guān)于組織的術(shù)語

2．3．1組織organization

職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員及設(shè)施。

例如：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團或上述組織的部分或組合。

注：

1、 組織可以是股份制的，公營的或民營的。

2、 本定義適用于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語“組織”在ISO/IEC導(dǎo)則2中有不同的定義。

2．3．2組織結(jié)構(gòu)organizational structure

人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的有序安排。

注：

1、 組織結(jié)構(gòu)的范圍可延伸至包括與外部組織（2.3.1）有關(guān)的接口。

2、 組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊（2.7.4）或項目(2.4.6)質(zhì)量計劃(2.7.5)中提供

2．3．3基礎(chǔ)設(shè)施infrastructure

<組織>組織(2.3.1)永久性的設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)(2.2.1)。

2．3．4工作環(huán)境work environment

人員作業(yè)所處的一組條件。

注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如：溫度、承認(rèn)制度、人體工效和大氣污染）。

2．3．5顧客customer

接收產(chǎn)品（2.4.2）的組織(2.3.1)或個人。

例如：消費者、客戶、最終使用者、零售商、受益者和采購方。

注；供方（2.3.6）可以是顧客組織內(nèi)部的或是外部的。

2．3．6供方supplier

提供產(chǎn)品（2.4.2）的組織(2.3.1)或個人。

例如：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)（2.4.3）或信息的提供方。

注：

1、 顧客（2.3.5）可以是供方組織內(nèi)部的或是外部。

2、 在合同情況下供方可稱為“承包方”。

2．3．7相關(guān)方interested party

與組織（2.3.1）的績效或成就有利益關(guān)系的個人或團體。

例如：顧客（2.3.5）、所有者、員工、供方（2.3.6）、銀行、工會、合作伙伴和社會。

注：某個團體可由一個組織或其一部分或一個以上組織構(gòu)成。

2．4關(guān)于過程和產(chǎn)品的術(shù)語

2．4．1過程process

一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。

注：

1、 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。

2、 組織（2.3.1）為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下完成。

3、 對形成的產(chǎn)品（2.4.2）是否合格(2.6.1)不易或不能經(jīng)濟進行驗證的過程,通常稱之為“特殊過程”。

2．4．2產(chǎn)品product

過程（2.4.1）的結(jié)果。

注：公認(rèn)的產(chǎn)品類別有四種：

——硬件（如：發(fā)動機機械零件）；

——軟件（如：計算機程序）；

——服務(wù)（如：運輸）；

——流程性材料（如：潤滑油）。

通常，硬件和流程性材料是有形產(chǎn)品，而軟件或服務(wù)是無形產(chǎn)品。

多數(shù)產(chǎn)品含有不同的產(chǎn)品類型成份，這種產(chǎn)品是稱為硬件、流程性材料、軟件（2.4.2）還是服務(wù)(2.4.3),取決于其主導(dǎo)成份。

實例：外供產(chǎn)品（2.4.5）“汽車”是由硬件(如：輪胎)、流程性材料（如燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如：付款方式或擔(dān)保）所組成。

2．4．3服務(wù)service

無形產(chǎn)品（2.4.2），在供方（2.3.6）和顧客（2.3.5）接口處完成的至少一項活動的結(jié)果。

注：服務(wù)可涉及，例如：

——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如：汽車維修）或無形產(chǎn)品（如：退稅準(zhǔn)備）上所完成的活動；

——有形產(chǎn)品（2.4.2）的交付（如：在運輸業(yè)）；

——無形產(chǎn)品的交付（如：知識的傳授）或為顧客創(chuàng)造氛圍（如：在接待業(yè)）。

2．4．4軟件software

由承媒體上的信息組成的智力產(chǎn)品（2.4.2）。

注：

1、 軟件能以概念、記錄或程序（2。4。8）的形式存在。

2、 計算機程序是軟件的一個實例。

2．4．5外供產(chǎn)品offered product

提供給組織（2.3.1）外部顧客（2.3.5）的產(chǎn)品（2.4.2）。

注；本術(shù)語所提出的概念將使組織（2.3.1）內(nèi)部的產(chǎn)品（2.4.2）與準(zhǔn)備投放市場的產(chǎn)品區(qū)分開成為可能。

2．4．6項目project

由一組有起止時間的、相互協(xié)調(diào)的受控活動所組成的特定過程（2.4.1），該過程要達到符合規(guī)定的要求（2.1.2）的目標(biāo)，包括時間、成本和資源的約束條件。

注：

1、 單個項目可作為一個較大項目結(jié)構(gòu)中的組成部分。

2、 在一些項目中，隨著項目的進展，其目標(biāo)需修訂，產(chǎn)品特性（2.5.1）需逐步確定。

3、 某一項目的結(jié)果可以是一個或幾個產(chǎn)品（2.4.2）。

4、 項目組織（2。3。1）是臨時的，為項目壽命周期所建立的。

5、 項目活動之間的相互作用也許是復(fù)雜的。

2．4．7設(shè)計與開發(fā)design and development

將要求（2.1.2）轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性（2.5.1）和產(chǎn)品（2.4.2）產(chǎn)現(xiàn)過程規(guī)范（2.7.2）的一組過程（2.4.1）。

注：

1、 術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。

2、 設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如：產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)或過程設(shè)計開發(fā)）。

2．4．8程序procedure

為進行某項活動或過程（2.4.1）所規(guī)定的途徑。

注：

1、 程序可以形成文件，也可以不形成文件。

2、 當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。

2．5關(guān)于特性的術(shù)語

2．5．1特性characteristic

區(qū)分的特征。

注：有各種類別的特性，如：

——物質(zhì)的，如：機械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性；

——感官的，如：嗅覺、觸覺、

——行為的，如：禮貌、誠實、正直；

——時間的，如：準(zhǔn)時性、可靠性、可用性；

——人體工效的，如：語言的或生理的特性或有關(guān)人身安全的特性；

——功能的，如：飛機的航程。

2．5．2質(zhì)量特性quality characteristic

由要求（2.1.2）導(dǎo)出的產(chǎn)品（2.4.2），過程（2.4.1）或體系（2.2.1）的固有特性（2.5.1）。

2．5．3可信性dependability

表述可用性及其影響因素：可靠性、維修性和維修保障性的一個集合術(shù)語。

[IEC60050（191）]

注：

1、 可信性通常僅用于非定量描述的場合。

2、 可信性是一個與時間有關(guān)的質(zhì)量特性（2.5.2）。

2．5．4可追溯性traceability

〈一般的〉追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。

注：

1、 當(dāng)考慮到硬件產(chǎn)品，可追溯性可以涉及到：

——原材料和零部件的來源；

——加工過程的歷史；

——產(chǎn)品交付后分布和場所。

2、 可追溯性可用于服務(wù)（2。4。3）的過程，例如，為了追溯服務(wù)完成的程度。

3、 參看計量學(xué)（2。5。5）溯源性的定義。

2．5．5溯源性traceabilty

<計量學(xué)>通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈,使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn),通常與國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。

注：

1、 此概念常用形容詞可溯源的表述。

2、 這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。

[VIM]

2．6關(guān)于合格（符合）的術(shù)語

2．6．1合格（符合）conformity

滿足要求（2.1.2）。

注：該定義與ISO/IEC導(dǎo)則2是一致的，但用詞上有差異其目的是為了適應(yīng)ISO9000的概念。

2．6．2不合格（不符合）nonconformity

未滿足要求（2.1.2）。

2．6．3缺陷defect

未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求（2.1.2）。

注：

1、 區(qū)分術(shù)語缺陷和不合格（2.6.2）是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)，因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。

2、 預(yù)期的用途可能會受供方（2.3.6）所提供信息（如：手冊）的性質(zhì)量影響。

2．6．4預(yù)防措施preventive action

為消除潛在不合格（2.6.2）或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

注：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施（2.6.5）是為了防止再發(fā)生。

2．6．5糾正措施corrective action

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（2.6.2）或其他不期望情況的原因所采取的措施。

注：

1、 采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施（2.6.4）為了防止發(fā)生。

2、 糾正（2.6.6）和糾正措施是有區(qū)別的。

2．6．6糾正correction

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（2.6.2）所采取的措施。

注：

1、 糾正可以與糾正措施（2.6.5）一同采取，也可以分開采取。

2、 糾正可涉及：返修（2.6.10）、返工（2.6.11）或降級（2.6.12）。

2．6．7偏離許可deviation permit

產(chǎn)品（2.4.2）實現(xiàn)前，在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)，對特定用途允許其偏離原規(guī)定要求（2.1.2）的授權(quán)。

2．6．8讓步concession

對使用或放行不符合規(guī)定要求（2.1.2）的產(chǎn)品（2.4.2）的授權(quán)。

注：通常，讓步僅限于商定的時間或數(shù)量內(nèi)，對具有不合格特性（2.5.1）的產(chǎn)品的交付。

2．6．9放行release

進入過程（2.4.1）下一個階段的授權(quán)。

注：在英語中，若談及計算機軟件，術(shù)語“release”通常是指軟件本身的版本。

2．6．10返修r(nóng)epair

為使不合格產(chǎn)品（2.4.2）滿足預(yù)期使用對其所采取的措施。

注：返修包括對曾經(jīng)是合格的產(chǎn)品，為恢復(fù)其使用所采取的修復(fù)措施，如：作為維修的一部分。

2．6．11返工rework

為使不合格產(chǎn)品（2.4.2）符合要求（2.1.2）對其所采取的措施。

2．6．12降級regrade

為使不合格產(chǎn)品（2.4.2）符合不同于原有的要求（2.1.2）而對其等級（2.1.4）的改變。

2．6．13報廢scrap

為避免不合格產(chǎn)品（2.4.2）原有的預(yù)期使用而對其采取的措施。

例如：回收、處理或銷毀。

注：對不合格服務(wù)（2.4.3）的情況，是通過“終止”服務(wù)來避免其使用。

2．7關(guān)于文件的術(shù)語

2．7．1文件document

信息及其承載體。

實例：記錄（2.7.6）、規(guī)范（2.7.2）、圖樣、報告或標(biāo)準(zhǔn)。

注：

1、 媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣件，或它們的組合。

2、 一組文件，如：一組規(guī)范和（或）記錄，經(jīng)常稱為“documentation”。

3、 某些要求（2.1.2）與所有類型的文件有關(guān)，可是對規(guī)范和記錄可以有不同的要求。

2．7．2規(guī)范specification

闡明要求（2.1.2）的文件（2.7.1）。

注：某個規(guī)范可能與活動（如：過程規(guī)范和試驗規(guī)范）或產(chǎn)品有關(guān)（2.4.2）（如：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范或圖樣）。

2．7．3指南guideline

闡明推薦或建議的文件（2.7.1）。

2．7．4質(zhì)量手冊quality manual

規(guī)定組織（2.3.1）質(zhì)量管理體系（2.2.3）的文件（2.7.1）。

注；為了適應(yīng)于組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和格式編排方面可以是不同的。

2．7．5質(zhì)量計劃quality plan

規(guī)定用于特定情況的質(zhì)量管理體系（2.2.3）要素和資源的文件（2.7.1）。

注；

1、 通常，質(zhì)量管理體系要素包括質(zhì)量實踐、職責(zé)的分配和一組有序的活動。

2、 特定情況包括某一具體產(chǎn)品（2.4.2）、過程（2.4.1）、項目（2.4.6）或合同。

3、 通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊（2.7.4）的部分內(nèi)容或程序（2.4.8）文件。

4、 質(zhì)量計劃應(yīng)與質(zhì)量策劃（2.2.9）相區(qū)分。

2．7．6記錄record

闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件（2.7.1）。

注：質(zhì)量記錄可用于把可追溯性（2.5.4）形成文件，并提供驗證（2.8.4）、預(yù)防措施（2.6.4）和糾正措施（2.6.5）的證據(jù)。

2．8關(guān)于檢查的術(shù)語

2．8．1客觀證據(jù)objective evidence

支持事物存在或真實性的資料。

2．8．2檢驗inspection

通過觀察和判斷，必要時結(jié)合測量（2.10.1）、試驗所進行的符合性評價。

[ISO/IEC導(dǎo)則2]

2．8．3 試驗 test

對給定的產(chǎn)品（2。4。4）、過程（2。4。1）或服務(wù)（2。4。3），按照規(guī)定程序（2.4.8）確定其一個或多個特性（2.5.1）的技術(shù)作業(yè)。

[ISO/IEC導(dǎo)則2]

2．8．4 驗證 verification

規(guī)定要求（2.1.2）已得到滿足的客觀證據(jù)（2.8.1）的認(rèn)定和提供。

注：

1．“已驗證”一詞被用于示相應(yīng)的狀態(tài)：

2、認(rèn)定可包括諸如下述活動，如；

——變換方法進行計算；

——將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較；

——進行試驗和證實；

——對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進行評審。

3、 計量領(lǐng)域中，請查閱VIM。

2．8．5 確認(rèn)validation

特定預(yù)期使用或應(yīng)用要求（2.1.2）已得到滿足的客觀證據(jù)的認(rèn)定和提供（2.8.1）。

注：

1、“已確認(rèn)”被用于相應(yīng)的狀態(tài)。

2、使用條件可以是實際的或是模擬的。

2．8．6 評審 review

為了確保主題事項的適宜性、充分性、有效性（2.2.13）和效率（2.2.14），以達到規(guī)定的目標(biāo)所進行的活動。

實例：管理評審、設(shè)計與開發(fā)（2.4.7）評審、顧客要求（2.1.2）評審和不合格評審。

2．9有關(guān)審核的術(shù)語

2．9．1審核audit

為獲得證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則（2.9.4）程度所進行的系統(tǒng)的獨立的并形成文件的過程（2.4.1）。

2．9．2審核方案audit programe

在計劃的時間框架內(nèi)要進行的一組審核（2.9.1）。

2．9．3審核范圍audit scope

某一組定審核（2.9.1）的深度及廣度。

注：范圍可由其所包含的因素的術(shù)語來表達，如：地理位置、組織單元、活動和過程（2.4.1）。

2．9．4審核準(zhǔn)則audit criteria

將收集的審核證據(jù)（2.9.5）與之相比較的一系列方針、程序（2.4.8）或要求（2.1.2）。

2．9．5審核證據(jù)audit evidence

經(jīng)驗證的事實陳述或與審核（2.9.1）有關(guān)的其他信息的記錄（2.7.6）。

注：審核證據(jù)可以是定性在或定量的。

2．9．6審核發(fā)現(xiàn)audit findings

將收集的審核證據(jù)（2.9.5）與審核準(zhǔn)則（2.9.4）相比較的評價結(jié)果。

2．9．7審核結(jié)論audit conclusion

在考慮了所有審核發(fā)現(xiàn)（2.9.6）以后，由審核組（2.9.10）所決定的審核（2.9.1）結(jié)果。

2．9．8審核委托方audit client

要求審核（2.9.1）的個人或組織（2.3.1）。

2．9．9受審核方auditee

被審核的組織（2.3.1）。

2．9．10審核組audit team

實施某次審核（2.9.1）的一個或多個審核員（2.9.11），其中一人被任命為組長。

注：

1、 審核組中也可包括接受培訓(xùn)的審核員。在需要時，可包括技術(shù)專家（2.9.12）。

2、 觀察員可以陪同審核組，但不作為成員。

2．9．11審核員auditor

有資格實施審核（2.9.1）并能勝任的人員。

2．9．12技術(shù)專家technical expert

<審核>對于被審核的某個特殊的領(lǐng)域，提供專業(yè)知識或經(jīng)驗的人員。

2．9．13資格qualification

<審核>審核員（2.9.11）所具有的個人素質(zhì)、最低學(xué)歷、培訓(xùn)、工作和審核經(jīng)歷及能力的組合。

2．10關(guān)于測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語

2．10．1測量measurement

以確定量值為目的的一組操作。

[VIM]

2．10．2測量過程measurement process

與測量（2.10.1）有關(guān)的一組相關(guān)的資源、活動和影響。

注：

1、 相關(guān)資源包括：測量設(shè)備（2.10.5）、測量程序（2.4.8）和操作者。

2、 影響是由環(huán)境或程序（2.4.8）引起的所有因素，這些影響可能是受控或可控的，也可能是不受控或不可控的，它們增加了過程（2.4.1）的變差和偏差。

2．10．3計量確認(rèn)metrological confirmation

為了確保測量設(shè)備（2.10.5）處在符合其預(yù)期使用要求（2.1.2）的狀態(tài)所要求的一組操作。

注：

1、 計量確認(rèn)通常包括：

——校準(zhǔn)和（或）驗證[見VIM]；

——任何必須的調(diào)整；

——修理及隨后的再校準(zhǔn)；

——與測量設(shè)備的預(yù)期使用的計量要求（2.10.7）相比較；

——要求鉛封并貼標(biāo)簽。

2、 測量設(shè)備適合于預(yù)期使用已得到證實并形成文件，計量確認(rèn)才算完成。

3、 預(yù)期使用要求可包括，如：量程、分辯率和測量設(shè)備的最大允許誤差（2.10.6）。

4、 計量確認(rèn)要求與產(chǎn)品質(zhì)量要求（2.1.3）不同，并不在產(chǎn)品質(zhì)量要求中規(guī)定。

2．。10。4 測量控制體系 measurement control system

為進行專門規(guī)定的測量（2.10.1）而實施測量過程（2.10.2）所必需的儀器、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和（或）輔助設(shè)備。

2．10．6 測量設(shè)允許誤差極限值 Limits of permissible error

of measuring equipment

測量設(shè)備最大允許誤差maximum permissible error of measuring equipment

對于給定的測量設(shè)備（2.10.5）及其預(yù)期使用，規(guī)范（2.7.2）、法規(guī)等所允許的誤差極值。

2．10．7計量要求metrological requirement

對于某一計量特性（2.10.8）的要求（2.1.2）。

 

注：

計量要求從對產(chǎn)品（2.4.2）或擬校準(zhǔn)、驗證和（或）確認(rèn)設(shè)備的規(guī)定要求中導(dǎo)出。

2．10．8計量特性metrological characteristic

影響測量（2.10.1）的可區(qū)分的特性。

注：

1、 測量設(shè)備通常有若干個計量特性。

2、 計量特性可能是校準(zhǔn)的對象。